石家庄一类医疗器械生产备案,石家庄二三类医疗器械经营许可 奇源企服致力于为中小微企业提供资质 许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ,石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案 跨境投资业务咨询等企业服务公司。 发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地, 为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业 务咨询服务。
类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料: 1.类医疗器械生产备案变更表 2.原类医疗器械生产备案凭证原件 3.其他证明材料 4.经办人授权证明; 5.企业名称变更:应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件; 6.注册地址变更:应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件; 7.法定代表人、企业负责人变更:应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议;身份证、学历或职称证明; 8.生产地址文字性变更:应提供生产地址文字性变更证明、说明; 9.减少生产地址或生产品种:应提供减少生产地址或生产品种的原因说明; 10.迁移或增加生产地址:应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议,迁移后或新增生产地址的平面图(标明楼号、楼层面) 11.增加生产产品:应提供拟增加医疗器械的备案凭证;拟增加医疗器械的产品技术要求;拟增加医疗器械的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。 备注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料 (一)《类医疗器械生产备案变更表》(参见下图); (二)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; (三)经备案的产品技术要求复印件; (四)营业执照和组织机构代码证复印件; (五)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (六)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; (七)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表; (八)生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; (九)主要生产设备和检验设备目录; (十)质量手册和程序文件; (十一)工艺流程图; (十二)经办人授权证明; (十三)其他证明材料。
医疗器械生产备案人员及场地要求 1、人员要求: (1)法定代表人,学历不限(建议有学历的情况下,法人可兼任企业负责人;无学历,不建议兼任。); (2)企业负责人,如由法人兼任,可以无学历;若不是法人,需中专以上学历,不限专业;不兼任需提供个人简历; (3)技术负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业; (4)生产负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业; (5)质量负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业; (6)检验员(至少2名),中专以上学历,医疗器械相关专业毕业; (7)采购人员,无学历和专业要求; (8)销售人员,无学历和专业要求; (9)人事人员,无学历和专业要求; (10)办公室,无学历和专业要求; (11)仓库保管,无学历和专业要求; (12)设备管理,无学历和专业要求; 注: (1)医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业; (2)生产备案申报资料对7-12人员无要求,是啥学历就写啥,无学历可不写,有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。 2、场地要求: 场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区,因此对面积无具体要求,符合产品生产范围和要求就行。